安徽鼎诺仪器科技有限公司 已通过实名认证

第三方灭菌器温度验证、灭菌柜温度验证、灭菌锅温度验证

我们提交的报告和协议符合GMP、 USFDA、TGA、MHRA、WHO、21CFR 等*监管机构的要求。

验证协议包括程序/通过标准/致死率和 Fo 和 Fh 计算、彩色图形表示/每个点温度的*小值和*值、热点和冷点、结论和结果。

我们的报告包括图形表示、杀伤力和 F 值计算以及汇总报告。

我们还提供带有平均动力学温度 (MKT) 的温度映射报告。

设备验证

为什么需要对设备进行验证？

灭菌（或灭菌）是一个术语，指消除（去除）或杀死（灭活）所有形式的生命和其他生物制剂（例如一些人认为不存在但仍然是生物病原体的病毒）的任何过程，不包括不能被杀死的朊病毒，包括存在于特定区域（如表面、一定体积的液体、药物，或在生物培养基等化合物中。可以通过以下一种或多种方式实现灭菌：加热、化学物质、辐照、高压和过滤。灭菌不同于消毒、消毒和巴氏杀菌，因为灭菌会杀死、灭活、杀死/去除微生物需要低于温度的灭菌。

1) 121.1oC 15 分钟

2) 131.0oC 3 分钟

需要进行映射以检查是否在整个周期或特定时间段内达到上述温度。

我们验证了以下各种设备和战神：

• 高压灭菌器/终端灭菌器（灭菌过程）
• 消毒隧道（除热原过程）
• 就地蒸汽（制造和保温容器和发酵罐灭菌过程）
• 干热灭菌器（干热灭菌工艺）
• Lyphilizer（腔室灭菌和冷冻干燥过程温度分布）
• 塞子清洗器和消毒器

为什么在仓库（存储区）和分类洁净室中需要温度和湿度验证？

所有新的温控存储区域都必须在安装调试和移交之前进行温度映射，作为完整记录的验证过程的一部分。在此之前，将 TTSPP 存储在这些区域是不安全的。温度测绘程序应：

• 展示整个存储区域的空气温度分布，在空载和正常负载条件下；
• 定义不应用于存储时间和温度的区域——敏感药品 (TTSPP)（例如靠近冷却盘管、冷空气流或热源的区域）；和
• 演示发生电源故障时温度超过**限制所需的时间。还必须定期（例如每三年）进行后续的摸底工作，以证明持续合规。此外，每当对商店进行重大修改时，都应进行映射。示例包括使用模式的变化可能会增加负载或影响空气循环，或制冷设备的变化，例如改变设定点。为了向管理层、客户和监管机构证明合规性，所有映射练习都应完整记录。

我们验证了以下各种设备和战神：

恒温恒湿箱温湿度验证，灭菌器温度验证，胶塞铝盖清洗机温度验证、从事灭菌柜验证、培养箱验证、灭菌隧道验证、GSP冷库验证、冻干机验证、热风循环烘箱验证、冰箱验证等一些列温度验证服务。第三方GMP验证服务、灭菌柜温度验证、纯蒸汽验证服务、冻干机验证、烘箱验证、灭菌锅