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液氮温度验证仪（低温温度验证系统）

液氮温度验证仪，主要用于液氮罐、液氮冷冻箱、细胞冻存柜、低温生物样本库的温度分布验证（IQ/OQ），可测至‑196℃（液氮沸点），满足 GMP、FDA 21 CFR Part11、GLP 法规要求，用于生物制药、细胞基因治疗、IVF 实验室、生物样本库KAYE

一、设备区分

液氮温度验证仪（温度验证系统）对液氮容器内部做温度测绘验证，测量罐内不同位置温度，出具验证报告；不是校准源，是测量温度设备。

有线温度传感器：一种T 型热电偶（铜‑康铜），测温范围‑200℃～+200℃，适配液氮‑196℃工况；高精度铂电阻探头测温范围-200-260℃。

分为有线、无线两种传输数据方式。

二、核心技术参数（制药 / 生物样本库）

• 测温范围：‑200℃ ~ +200℃，min可到‑196℃液氮沸点
• 传感器：精度 ±0.1~±0.3℃，需要可溯源校准证书
• 采样间隔：1s‑24小时 可设置
• 通道数：1‑66通道，可多点布点，覆盖液氮罐上、中、下、液面附近、样本架位置
• 软件：审计追踪、不可篡改时间戳、符合 21CFR Part11，自动输出均匀度、波动度、验证报告
• 关键：探头引线耐低温，低温下不脆裂；焊点牢固，避免低温断裂。

三、典型应用场景

1. 液氮生物容器（液氮罐）IQ/OQ 验证：罐内温度分布，液面上下温度差异，冻存架位置温度测绘
2. 程序降温仪、液氮冷冻箱、细胞冻存设备验证
3. 生物样本库、细胞治疗、IVF 生殖实验室低温设备确认
4. 低温冰箱‑80℃、‑135℃设备温度验证

⚠️注意：液氮液面处为‑196℃，液面上方气相区温度会显著升高，罐内上下温差很大，必须多点布点，不能只测单点。

四、验证布点要点（GMP 实操）

1. 液氮罐内：液面位置、罐底部、中层、上部气相区、冻存盒 / 样本架位置；
2. 液面变化时温度会发生剧烈变化，验证时要模拟实际使用工况（部分液氮液位）；
3. 热电偶探头不能直接浸没液氮液体内部（会导致读数‑196℃，不能反映样本真实温度），探头布置在样本存放的气相空间；
4. 验证前热电偶探头需要在液氮比较器（‑196℃）做低温点校准，确保低温下测量准确。