二氧化碳培养箱校准装置

二氧化碳培养箱校准装置用于对 CO₂培养箱温度、CO₂浓度、相对湿度三项关键参数开展计量校准，完成温度示值误差、温度均匀度、温度波动度、CO₂浓度示值误差、湿度偏差测试，满足 GMP、YY 1621‑2018、JJF 2425-2026二氧化碳培养箱校准规范，同时支持 21CFR Part11 电子数据合规，广泛用于药企、细胞实验室、计量院所、第三方检测机构。

一、装置系统组成

整套校准装置分为分体式传统计量组合与一体式无线多参数校准系统两类。

1. 分体组合（计量院传统方案）

• 多通道无线温度记录器：无线温度探头，标准配置 9 路，用于箱内 9 点布点测试，分辨力 0.01℃，扩展不确定度 U≤0.1℃(k=2)。
• CO₂分析仪（探头式）：量程 0‑20%，分辨力 0.01%，最大允许误差 ±2% FS；配套标准 CO₂气体（零点空气、5% 标准气）
• 温湿度采集模块：湿度探头 3 路，量程 0‑100% RH。
• 上位机软件、数据记录单元，出具原始记录。

1. 一体式无线校准装置（现场 OQ/PQ 验证主流） 集成多路温度、湿度、CO₂传感器，电池供电，无线传输，探头可直接放置箱内，无需开孔走线，配套验证软件，自动存储原始数据，支持导出审计追踪，满足制药验证要求。

二、核心技术指标（合规版）

• 温度：测量范围 0‑80℃；精度优于 ±0.1℃；分辨力 0.01℃；探头数量 9 个（上中下三层 9 点位布放）。
• CO₂浓度：测量范围 0‑20%；精度优于 ±0.2% FS；分辨力 0.01%；单通道，放置箱体几何中心采样国家药品监...。
• 相对湿度：测量范围 0‑100% RH；精度优于 ±2% RH；分辨力 0.01% RH；配置 3 路探头。
• 采样间隔：1s以上 可调；大容量本地存储；无线通讯；电池供电，适合现场上门校准验证。

三、校准测试项目与布点要求

1. 温度：9 个测点，分布箱体上、中、下三层，距离箱内壁为腔体边长 1/10；计算温度示值误差、温度均匀度、温度波动度；设定 37℃，稳定后连续记录 30min，间隔 2min 采集一组数据北京市市场...。
2. CO₂浓度：1 个测点，箱体几何中心；设定 5% CO₂，稳定后读取培养箱显示值与标准装置实测值，计算示值误差。
3. 湿度：3 个测点，中层布置；测试湿度示值偏差，仅针对带湿度控制功能的培养箱。

四、被测设备合格参考指标（ 医用二氧化碳培养箱）

二氧化碳培养箱校准装置

产品型号 THC-CO2

温度 探头数量 9（数量定制）

测量范围 （-40~125）℃

测量精度 优于±0.10 ℃

分辨率 0.01℃

湿度 探头数量 1（数量定制）

测量范围 （0~100）%RH

测量精度 优于±2%RH(10~30℃)

分辨率 0.01%RH

二氧化碳 探头数量 1（数量定制）

测量范围 （0~20）%

测量精度 优于±0.2%

分辨率 0.01%

最小采样间隔 1s

单个探头数据存储量 ≥100000组

传输方式 无线实时

供电方式 电池，可更换

五、校准周期与使用注意

1. 校准装置本身需要每年送计量溯源，所有传感器需带计量证书，保证测量可追溯。
2. 被校培养箱：CO₂传感器建议每 6 个月校准；热导传感器建议每 3 个月；温度、湿度每年至少一次；完成灭菌、大修后必须重新 OQ 校准。
3. 校准时培养箱空载运行，充分稳定 30min 以上再开始采集数据，探头不得接触箱壁、搁板、加热部件，避免局部热源干扰测量结果。

六、应用场景

计量机构开展器具校准；药企 QC 细胞房、生物实验室 IQ/OQ/PQ 验证；设备出厂测试；第三方 GMP 现场验证。

如果你需要，我可以进一步输出：①该设备的 URS 用户需求规格书；②校准原始记录模板；③投标技术规格文本。