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海口浩鑫贸易有限公司

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NIOHS认证被EUA批准替代.NIOHS认证怎么转EUA认证?
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产品: 浏览次数:246NIOHS认证被EUA批准替代.NIOHS认证怎么转EUA认证? 
KN95: 一份
单价: 100.00元/一份
最小起订量: 1 一份
供货总量: 10000 一份
发货期限: 自买家付款之日起 1 天内发货
有效期至: 长期有效
最后更新: 2020-04-14 14:16
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详细信息
  • 认证类型:服务认证

(NIOHS认证)被(EUA批准)替代  咨询办理热线:18025352867(通微信) QQ:3530895595



1.现在有针对中国KN95型口军的EUA申请, FDA在短期内快速审核口罩的资料,并在官网上公布获得EUA授权的企业和产品型号,相当于发一个简易临时的合格证替代NIOSH认证。



2.目前在FDA注册口罩的企业起码成千上万家,而通过这个EUA授权的中国企业(截止到2020-4-9)只有8家,其中还包括3M,台湾的企业等等。后续可能会有一些客户要求办理这个EUA。



3.范围是中国生产的一次性防护型口罩,就是立体的那种。医用平面口军不算在内。



4.申请的条件:任何未经NIOSH认证的中国产防护口罩只要满足以下三个条件之一即可向FDA申请紧急批准 ( EUA) :1)厂生产的其它型号口罩经过了NIOSH官方认证(例如拿到了N95认证) ;



2 )满足其它国家的市场准入井可供FDA验证(其它国家应指欧盟、日本.巴西、澳大利亚、韩国、墨西哥,不包括中国标准) ;



3)有资质的第三方检测报告能够证明产品满足相关标准,井可提供证明信息供FDA验证。( 根据中国的相关标准进行设计和验证的产品)



这其中最容易满足的应该是第3个条件。



5.需要资料:样品60个,填写申请表(申请表内包含厂家名称概况、产品型号标签、 检测机构名称、检测标准预计出口数量等。)英文GB检测报告、



6.周期:由FDA审核批复,正常周期1-2周,如资料不符合要求周期推辞



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