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制药用水分类及水质标准

1、制药用水分类

　　(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)

　　1）饮用水（potable-water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准gb5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2005中国药典规

　　定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。

　　2）纯化水（purifiedwater）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制

　　采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。

　　采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。

　　3）注射用水（waterforinjection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。

　　注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

　　4）灭菌注射用水（sterile waterforinjection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。

　　灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

2、制药用水的水质标准

　　1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（gb5749-85）

　　2）纯化水：应符合《2005中国药典》所收载的纯化水标准。

　　在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5mΩ.cm/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1mΩ.cm/25℃。

3）注射用水：应符合2005药典所收载的注射用水标准。

五、2005版药典对制药用水的分析要求

1、纯化水检查：

　　1酸碱度：取本品10ml（毫升），加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色（5-7，弱酸）。

　　2氯化物、硫酸盐与钙盐：取本品，分置三支试管中，每管各50ml（毫升）**管中加硝酸5滴与试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。

　　3硝酸盐：取本品5ml（毫升）置试管中，于冰浴中冷却，加10%溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50oc水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml加水稀释成100ml摇匀，即得（每1ml相当于1μgno3）]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）。

　　4亚硝酸盐：取本品10ml（毫升），置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml及，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgno2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。

　　5氨：取本品50ml（毫升），加碱性钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无48ml与碱性钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。

　　6总有机碳：不得超过0.5mg/l。

　　7易氧化物：取本品100ml（毫升），加稀硫酸10ml，煮沸后，加滴定液（0.02mol/l）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

　　8不挥发物：取本品100ml（毫升），置105oc恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105oc干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。

9重金属：取本品40ml（毫升），加醋酸盐缓冲液（ph3.5）2ml与硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液2.0ml加水38ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00005%）。

10微生物：取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录xij），细菌、霉菌和酵母菌总数没1ml不得超过100个.大肠杆菌不得检出。

2、注射用水检查

　　1 ph值：应为5.0～7.0。

　　2氨：取本品50ml，加碱性钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无适量使溶解并稀释成1000ml）1ml，加无48ml与碱性钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00002%）。

　　3细菌内毒素：每1m中含内毒素量应小于0.25eu。

　　4氯化物、硫酸盐与钙盐：取本品，分置三支试管中，每管各50ml**管中加硝酸5滴与试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。

　　5硝酸盐：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50oc水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml加水稀释成100ml摇匀，即得（每1ml相当于1μgno3）]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0。000006%）。

　　6亚硝酸盐：取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml及盐酸萘溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgno2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。

　　7二氧化碳：取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。

　　8易氧化物：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加滴定液（0.02mol/l）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

　　9不挥发物：取本品100ml，置105oc恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105oc干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。

　　10重金属：取本品40ml，加醋酸盐缓冲液（ph3.5）2ml与硫代乙酰胺试液2 ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液2.0ml加水38 ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00005%）。

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