企业特殊行业经营资质信息公示
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注射用水（纯蒸汽）的质量要求
注射用水（纯蒸汽）是一种高质量的水，用于制药工业中，特别是生产注射液、清洗药瓶和设备时，其质量要求非常严格，以满足安全和纯净度的标准。注射用水的质量要求主要包括以下几点：
◆ 内毒素含量：每毫升水中内毒素含量不得超过0.25EU或0.5EU，具体标准可能因不同药典或规定而异。
◆ PH值：通常控制在5.0~7.0的范围内。
◆ 电导率：在25℃时，电导率通常需小于1.3μS/cm，以确保水质纯净，抵抗大气中的CO2影响。
◆ 微生物限度：一般要求微生物限度不超过10CFU/100ml。
◆ 重金属含量：除铁、镉、铅外，重金属含量需符合严格的标准，通常小于0.1μg/L。
◆ 氨含量：一般不超过0.00002%。
◆ 总有机碳（TOC）：≤500ppb。
此外，注射用水（纯蒸汽）在生产过程中需要遵循特定的工艺流程，并且储存和使用时需要特别注意容器的材质（如316L不锈钢）、管道系统、输送泵和热交换器的清洁和消毒，以确保水质不受二次污染。这些要求是为了确保注射用水的纯净度和安全性，从而保护患者免受潜在污染或感染的风险。
SW8000全自动纯蒸汽取样器 取样速率400ml/min
纯蒸汽冷凝水取样的重要性：
1、确保药品质量：在制药行业中，纯蒸汽用于加热和消毒设备。冷凝水中的污染物可能会影响药品的质量，因此，通过取样分析冷凝水可以确保生产过程中蒸汽的纯度，从而保障药品的安全性和有效性。
2、验证系统性能：定期对纯蒸汽冷凝水进行取样可以验证蒸汽发生器和分配系统的性能，确保它们正常工作，没有泄漏或污染的风险。
3、遵守法规要求：不同国家和地区对制药行业的纯蒸汽质量有严格的规定。定期进行冷凝水取样，确保纯蒸汽系统符合相关的法规和标准，如美国的FDA和欧洲的EMA等机构的规定。
4、预防污染：通过监测冷凝水，可以及时发现系统中的污染物，如微生物、内毒素等，从而采取相应的措施，预防污染事件的发生。
5、持续改进：通过分析冷凝水取样结果，企业可以对蒸汽系统的运行状况进行持续监控，及时发现并解决存在的问题，优化系统性能，提高产品质量。
6、风险管理：纯蒸汽系统的故障或污染可能导致生产线停工，造成重大的经济损失。通过取样分析冷凝水，可以识别潜在的风险，采取预防措施，降低风险。
因此，定期对纯蒸汽进行取样检测是一项至关重要的日常检测项目。
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SW8000全自动纯蒸汽取样器 取样速率400ml/min，是一款采用纯风冷式设计的智能产品，与传统的水冷取样器、取样车相比较，无需外接冷却水源，省去取样工作中很多的麻烦。体积小重量轻，便于携带、传递和消毒。
SW8000全自动纯蒸汽取样器 取样速率400ml/min
产品优势
★自动风冷式设计，通过自然空气循环冷却，操作简单，省去外加冷媒的麻烦；
★内置高性能空气散热装置，无须担心作业环境对冷凝效果的影响；
★在线灭菌，内置自动灭菌程序，FO值实时显示，当FO值≥15，灭菌完成自动报警提示；
★取样高效，速率高达400ml/min，长时间连续取样，稳定高效；
★整机重量11Kg，轻巧便捷，省时省力，配专用防护箱；
★一键吹扫，取样完成后，一键吹空管路，防止水汽残留，利于存放；
★超长续航，超大电池容量，续航时间长达6小时，大大提高工作效率。
