企业特殊行业经营资质信息公示
点击图片查看原图SQM2000自动蒸汽品质检测仪 在线蒸汽品质监测系统
新版GMP指南-质量控制实验室中有提到：纯蒸汽指无热原高纯蒸汽，主要用于无菌制剂生产的高压蒸汽灭菌柜、药液配制、灌装系统的湿热灭菌。
A．测试点及监测频率（取样计划）
纯蒸汽同纯化水、注射用水一样也应根据验证结果、风险评估结果和生产需要定期监测。所有的蒸汽点都应进行定期监测，根据水点在循环系统中位置和功能不同，可以将水点分为关键点和非关键点，其检测的频率也有所不同。
建议关键点每月一次，非关键点两个月一次。
B．测试方法
取样：取纯蒸汽的冷凝水作为检测样品，具体操作同纯化水及注射水的取样。试验方法：纯蒸汽冷凝水的理化项目检验建议参照注射用水的检验方法和USO-NF 2021纯蒸汽章节。纯蒸汽的过热度、干度值、不凝性气体项目可参考ENZ85纯蒸汽项下的规定。微生物检验建议只检测细菌内毒素项目。
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EN285规程要求：灭菌用纯蒸汽质量 |
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项目 |
质量标准 |
相关条目 |
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不凝结气体 |
≤3.5%（V/V） |
13.3.2 |
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干度值 |
≥0.95（灭金属装载物） |
13.3.3 |
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≥0.90（灭其他装载物） |
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过热度 |
≤25℃ |
13.3.4 |
SQM2000自动蒸汽品质检测仪 在线蒸汽品质监测系统能够在10分钟内完成三项指标的检测，程序操作简单，避免反锁的管路连接，有效规避操作的安全风险，简化测试数据的整理计算。
SQM2000自动蒸汽品质检测仪 在线蒸汽品质监测系统
产品特色
★ 干度值检测方法 凝结法
★ 纯风冷设计，不需要外接冷凝水，界面模块化设计，安全合规
★ 全自动一体化设计，自动检测和连续监测，便于分析蒸汽变化趋势，自动计算检测结果，数据实时打印，检测及计算标准化
★ 符合法规要求，检测方法和数据合理有据，设置权限管理及审计追踪，支持数据存储和导出，确保数据可溯源，保证数据的安全及完整性
★ 锂电池供电，续航≥6H+，安全便携
★ 自动报警和急停功能
★ 设备自带万向轮，便于不同点位间的来回转换
★ 尺寸300*400*460，重量17Kg，轻巧便捷
★ 配备仪器防护箱
