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欧盟个人保护装备新法规 (EU) 2016/425

2016年3月31日，欧盟在《官方公报》刊登关于个人保护装备的第(EU)2016/425法规；新法规全面生效之后，会完全替代89/686/EEC号指令。

个人保护装备是指其设计或制造目的是供使用者穿戴或手提，以减少其健康或安全风险的装备，包括这些装备的可互换零部件及连接系统，如太阳眼镜、其他类型的护目镜、验光眼镜、安全帽、特殊用途鞋、保护手套、保护衣、救生衣、高能见度背心等。新法规不适用于军装部队、维持法纪及自卫等场合个人保护装备(运动用个人保护装备除外)。此外，法规并不包括供私人使用以保护个人免受非极端大气状况影响，以及清洗碗碟时免被溅湿的个人保护装备。

向欧盟市场出口个人保护装备的贸易商，必须确保其产品符合新法规。法规列出对制造商、进口商、分销商、获授权代表及经济营运商的要求。根据该法规，制造商必须：

——确保其产品符合法规附件II 列出的基本健康及安全要求;

——撰写附件III所述的技术文件;

——选择适用的合格评定程序;

——撰写欧盟合规声明;

——按照法规在产品贴附CE标记;

——在个人保护装备标明制造商的名称、注册商号或注册商标，以及可以联络到他们的邮递地址;

——确保个人保护装备附有类型、批次或序列编号，以便识别;及

——撰写使用说明，与个人保护装备一并提供。说明书必须包含制造商的名称及地址，以及可以连结到欧盟合规声明的互联网址。如果欧盟符合性声明是随个人保护装备附上，则说明书毋须包含互联网址。

个人保护装备投放市场后10年内，制造商必须保存其技术文件及欧盟合规声明。

进口商有责任确保投放欧盟市场的个人保护装备符合法规。进口商必须确保制造商已履行以下责任或符合以下要求：

——完成合规评估程序;

——备妥技术文件;

——贴附CE标记;

——随个人保护装备附上法规要求的文件;

——贴附类型、批次或序列编号;

——贴附制造商名称、注册商号或注册商标，以及邮递地址;及

——随个人保护装备附上附件II所列的使用说明及资料。

进口商须于个人保护装备标示其名称、注册商号或注册商标，以及可以联络到他们的邮递地址。

个人保护装备投放市场后10年内，进口商必须保存一份欧盟合规声明副本，供市场监管部门检视。进口商亦应保留技术文件，在监管部门要求查看时出示。

个人保护装备必须符合附件II所列的基本健康及安全要求，进口商须确保产品经他们仓储或运输时不会损害其合规状态。

若进口商有理由相信某款个人保护装备不符合附件II所列的基本健康及安全要求，便不能把产品投放市场。产品经纠正并符合规定后，方能投放市场。

若进口商发现某款个人保护装备存在风险，必须立即通知他们投放产品的市场所在成员国的监管部门，提供详情，特别是产品违规之处及已经采取的纠正措施。

若成员国在欧盟市场发现违规的个人保护装备，会首先指令有关经营商终止违规情况。假如违规情况持续，根据法规第41条，该成员国可采取适当措施以限制或禁止该款个人保护装备投放市场，或是确保产品已从市场回收。法规第45条允许成员国处罚违规者。

新法规将自2018年4月21日起实施，只有少数条文较早实施，详见第48条。旧版指令89/686/EEC将于2018年4月21日废除。

受第89/686/EEC号指令监管的产品，若符合该指令的规定并于2019年4月21日前已经投放市场，成员国不得阻止该等产品在市场出售。根据第89/686/EEC号指令发出的EC 型检验证书及审批决议仍然有效，直至2023年4月21日(除非在该日期前已经期满)。