企业特殊行业经营资质信息公示
营业执照已认证 欧盟ROHS2.0对****行业法规解读
一、 关于RoHS2.0
2013年1月3日起指令2002/95/EC将会被废除，盟国必须于2013年1月2日前将指令2011/65/EU更新到当地法律。 2011/65/EU 主要内容概括如下：
1、产品范围：
阐明了指令管控范围和相关定义，将管控产品范围扩大至除特殊豁免外的所有电子电气设备： — 包括被2002/95/EC 豁免的第8类产品****、第9类产品监控设备； — 第11类产品：不被1~10类产品涵盖的其他所有电子电气设备，包括线缆及其它零部件。
2、限制物质：
虽然并未增加新的限制物质，但选定4种有毒有害物质（HBCDD、DEHP、DBP和BBP）作为限制物质的候选。
3、CE标志要求
将电子电气设备ROHS符合性纳入CE标志要求。生产者在张贴CE标识时应确保产品符合ROHS并准备相应的声明和技术文档。
4、过渡期规定
为使新纳入ROHS 2.0管控产品的生产商有充分时间来符合指令要求，ROHS 2.0为相关产品设定了管控过渡期。
RoHS 2.0管控范围及执行时间点
RoHS 2.0管控的产品从八大类电子电气设备扩大到几乎所有的电子电气设备，新增了第7类****、第8类监测和控制设备以及第11类其它未在10大类内的电子电气设备，并对新纳入管控的设备给予一定的缓冲期。其中****需从2014年7月22日起执行相关要求，体外诊断****自2016年7月22日起执行，豁免主动植入式****。新指令中****相关定义请见表1。
表1 RoHS 2.0****相关定义
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名称 |
定义 |
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**** medical device |
RoHS 2.0定义：指符合指令93/42/EEC条款1(2)的(a)点定义，同时也是电子电气设备的****； 93/42/EEC指令定义：****指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、软件、材料或者其他物品，包括所需要的软件，专门用于如下诊断和/或治疗目的： - 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解 - 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿 - 对解剖或者生理过程的研究、替代、改进 - 妊娠控制 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 |
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体外诊断**** in vitro diagnostic medical device |
RoHS 2.0定义：指符合指令98/79/EC条款 1(2)的(b)点定义的体外诊断****； 98/79/EC定义：体外诊断****是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品，包括血液及组织供体的，无论单独使用或是组合使用的任何****，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统，其**或主要目的是提供以下信息： - 有关生理学或病理学状态，或 - 有关先天性异常，或 - 用于确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性，或 - 用于检查治疗措施 样品容器被认为是体外诊断****。样品容器指无论是或不是真空型的，其制造商明确规定主要用于盛装和保存从人体获得的样品做体外诊断检查的器械。 普通实验室用的产品不属于体外诊断****，除非此类产品根据其特性是制造商明确规定用于体外诊断检查用的。 |
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主动植入式**** active implantable medical device |
RoHS 2.0定义：指任何符合指令90/385/EEC条款1(2)的(c)点定义的主动植入式****； 90/385/EEC定义：任何经由手术或医疗方法，全部或部分填入人体，或插入并滞留于人体自然孔道中之主动式****。 |
2.2 RoHS 2.0管控物质
2.2.1 管控物质
RoHS 2.0将管控的有害物质及其限值要求列于附件II中，要求与原RoHS指令相同，目前并未新增有害物质的管控，详见表2。同时，指令第6条指出，欧盟委员会将对附件II的受限物质清单进行定期审核和评估，**评估和修订将在2014年7月22日之前进行，并将优先考虑REACH法规附件XVI和附件XVII，特别是******（HBCDD），邻苯二**二（2－乙基己基）酯（DEHP），邻苯二**丁苄酯（BBP）和邻苯二**二丁基酯（DBP）这四种物质。
表2 RoHS 2.0有害物质管控要求
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有害物质 |
**允许浓度（以均质材料计） |
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铅Lead |
0.1% |
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*Mercury |
0.1% |
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镉Cadmium |
0.01% |
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六价铬Hexavalent chromium |
0.1% |
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多溴**Polybrominated biphenyls (PBB) |
0.1% |
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多溴二苯醚Polybrominated diphenyl ethers (PBDE) |
0.1% |
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均质材料：指通体具有一致组成的材料或由多种材料组成、无法通过机械活动如拧、切割、挤压、研磨和摩擦过程拆开或分离成不同材料的材料。 |
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2.2.2 豁免机制
考虑到现有的科学技术水平，RoHS 2.0对特定材料或应用中有害物质的使用做出了豁免，相关的豁免清单列于附件III和附件VI中。其中附件III适用于RoHS 2.0管控的所有电子电气设备；考虑到****和监控设备在安全和可靠性方面的特殊要求，附件VI专门针对这两类设备列出了20条豁免条款。
RoHS 2.0还对豁免期限进行了规定，****和监控设备豁免的*长有效期为7年， 其他电子电气设备豁免的*长有效期为5年。
2.3 RoHS 2.0符合性评估机制
为了实现更好的市场监管，统一欧盟各成员国的执法，RoHS 2.0引入了产品符合性评估的要求和市场监管机制。RoHS 2.0被纳入到新立法框架中并引入CE标志。
制造商应拟定必需的技术文档并按照768/2008/EC附件二模块A要求实施内部生产控制程序，或确保其得到实施。如果电子电气设备被证明符合该程序要求，制造商应拟定欧盟符合性声明（EU Declaration of Conformity）并在产品上加贴CE标志。制造商应保存技术文档和欧盟符合性声明至电子电气设备投放市场后10年。
3．****行业影响剖析
****行业标准众多，不少企业此前也已经做过多项认证，但是RoHS指令对****行业来说仍然是一个全新的要求，输欧的电子****厂商如不谨慎应对，将有可能造成巨大的损失。
部分有对欧出口业务的****企业对RoHS 2.0仍不甚了解，RoHS 2.0的实施会对****行业造成怎样的影响呢？
3.1 对供应链的影响
由于RoHS指令的有害物质限值是针对均质材料的，RoHS 2.0的**实施将对****整个供应链产生影响。尽管电子****的生产通常是小批量的，但是构成设备的部件、组件、元器件及材料却是来源于大批量生产的供应商。其中很大一部分供应商不仅面对****行业，也面对普通的电子电气设备，这部分企业在RoHS指令执行多年来已经对RoHS指令有了充分的认识并形成了一套有效的有害物质管理体系，因此完全可以实现向****行业供货的平稳过渡。
RoHS指令执行这么多年来，行业内的技术已经相对成熟，供应商也在不断改进他们的制造过程以适应客户对RoHS的要求，随着RoHS 2.0管控范围的扩大，未来他们必须大批量生产符合RoHS标准的组件，逐步淘汰那些不符合RoHS标准的组件的生产。从****发展前景看，符合RoHS要求的企业毫无疑问将具有更大的竞争优势，其他的企业**将被淘汰。
