太仓东邦商务咨询有限公司 已通过实名认证

很多朋友总是询问在办理器械许可时需要提交哪些资料，在此一并回答：

器械经营许可办理时需提交以下资料：

 1. 企业合法性资料；

 2. 人员资料；

 3. 组织机构与设置相关资料；

 4. 经营产品及经营方式相关资料；

 5. 经营场所相关资料；

 6. 经营设施设备相关资料；

 7. 经营许可、工作程序资料；

 8. 计算机软件相关资料；

 9. 明产品及经营的其他资料；

 10.授权文件；

东邦商务咨询有限公司为专业器械企业服务机构，只做行业，只为器械企业服务，为此组建了一支专业素质过硬、精诚合作、办事高效的咨询师团队，深谙器械行业法律法规、工作规则和技巧，拥有丰富的专业知识，良好的沟通协作能力。公司注重承诺，珍视信誉和口碑，以实现客户的利益为目的，为客户量身订做有针对性的专属服务方案，并与客户充分沟通协调，避免了服务行业普遍存在的服务人员与客户目标不一致、步伐不协调而产生的误解现象。在多年的工作中，与政府机构、有关专家建立了良好的合作关系，能够保咨询服务的专业高效，**快捷！

器械生产许可办理时需提交以下资料：

1. 产品风险分析资料；　2.产品技术要求；　3.产品检验报告；　4.临床评价资料；　5.产品说明书及标签样稿；　6.与产品研制、生产有关的资质文件；　7.明产品安全、有效所需的其他资料。除上述资料外还应具备以下条件并提交明资料：

　1.有与生产的器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；　2.有对生产的器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；　3.有保器械质量的管理制度；　4.有与生产的器械相适应的售后服务能力；　5.产品研制、生产工艺文件规定的要求。

  6.产品注册资料及件。

东邦团队不仅提供解决方案，还辅助企业进行执行指导、监理、决策参考、培训等服务，使企业能够正确执行策略，达到预期成效。

东邦对每一个企业都奉行“度身量造”的方式，量体裁衣，提供行之有效解决方案，实操性、有效率更强。东邦重视服务性和实效性，对每一个方案进行深入分析、审慎判断、郑重决定，使每一个方案都独具匠心，完全符合企业本身的资源条件作出可操作性运作方案。我们追求整体办事效率和顾客满意度，塑造“东邦咨询”的品牌影响力。