太仓东邦商务咨询有限公司 已通过实名认证

我们是专注于器械领域的器械咨询机构,为器械企业提供器械法规咨询、器械经营许可办理咨询、器械注册咨询、器械咨询、器械生产/经营管理规范咨询、ISO13485认咨询等，并提供各种法律法规GMP（/器械管理规范）、注册等培训服务。

　　公司有着多年工商资质及照客户委托办理服务机构,从业多年来与工商、税务、等相关职能机构及会计师事务所有着良好沟通合作关系，凭借着一批具有很强的创新意识及创新能力的注册师团队和多年国内工商界的实际经验，对国内市场具有较为敏锐的观察力和判断力，并能很快把政府的各项政策法规转变为切实可行实施方案。

　　我们拥有多名**的注册老师，业务遍及江苏省内外，公司在江苏周边省如上海等地均有驻点业务人员。业务包括：企业注册；器械经营公司许可代理；器械生产许可代理；器械产品注册代理；咨询服务；GMP、企业管理培训等。

　　经营第二类、第三类疗器械应当持有《疗器械经营企业许可》。自2013年开始，经营企业许可的审核、颁发和监管均由省监局下放至市级监部门执行。为避免疗器械经营领域过于杂乱泛滥、减少百姓健康风险、规范器械市场，江苏省逐步提高行业门槛，包括人员、场地、设施及经营软件等方面的要求。

　　器械经营可以分为一类、二类、三类经营；一类器械公司不需要申请许可，和一般公司注册无异；只能经营普通的器械设备。二类器械公司需办理器械经营备案、三类器械公司需办理器械经营许可，二类器械经营备案不允许从事三类器械销售业务；三类器械公司不可从事二类器械销售业务，二、三类器械经营可兼营但均需进行另外申办。

申请《疗器械经营企业许可》应当同时具备下列条件：

1.具有与经营规模和经营范围相适应的管理机构或者专职管理人员。管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；?

3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合器械产品特性要求的储存设施、设备；

4.应建立健全产品管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、跟踪制度和不良事件的报告制度等；

5.应当具备与其经营的器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

　　申请《疗器械经营许可》，文件材料审核完成后，必须通过监督管理部门的现场审查验收。

　　我们充分为客户考虑，可以提供各类专业人员入职，以满足药监部门的审查要求。负责办理许可服务过程，包括现场布置、法律法规及注意事项讲解培训、文件提交及跟踪，统一由本公司主导完成。

　　您可获得我公司提供的包括公司注册+代理记账+资质人员补充+经营现场审核咨询陪同+法律法规咨询指导等服务，我们会派遣专业人员到贵公司经营现场一对一进行指导、布置。让您足不出户获得从公司成立到取得器械经营许可合法上市销售资格。我们还可根据您的需要给您及您的企业量身定制属于您公司实际情况的服务套餐。

　　我们的服务流程：

　　1.公司现场实地调查：到贵公司办公现场调查，了解公司实际情况找到公司开展难点，并寻找解决方法；

　　2.制定方案：针对公司实际情况和您的要求制定详尽的业务开展方案，并与您充分沟就具体实施及实施时间节点通达成一致；

　　3.执行方案：密切协作执行方案，帮你一步步满足国家及地区法律法规要求。

　　4.工作完成：拿到许可只是我们工作的一阶段，我们将件交给客户后还将对客户后续的经营过程进行指导，以防止出现重大违规现象，妨碍客户的正常运营。

　　5.客户回访：公司将安排客服人员对为您服务的每一位老师的服务态度、服务、服务效率进行调查，如您在他服务的过程发现任何疑问和不满均可向客服人员反映，我司将解决您所有的疑问和不满。

　　6.保持联系：正如我司的服务宗旨（一次合作终生朋友）一样我们希望与您一直保持联系，随时免费为您解答关于法律法规、行政申请等方面的疑问，做您忠实的顾问和朋友。

　　我们将以专业、专注、专心、用心的工作态度为您提供**服务，让您开心、省心的取得器械经营销售资质。