太仓东邦商务咨询有限公司 已通过实名认证

本公司具有多年办理《器械经营企业许可证》经验，服务内容包括： （1）负责对贵公司员工进行器械法规知识现场培训； （2）根据您公司的实际情况和发展需要，建立公司科学合理的组织架构，协调公司各部门人力资源的合理配置； （3）起草器械管理制度； （4）建立各类管理档案及记录表格； （5）指导仓库内的配置和布局； （6）起草申报资料； （7）提供其他与器械有关的咨询； （9）协助您迎接市食品药品监督管理局的现场验收。 　　

器械可以分为一类、二类、三类；一类器械公司不需要申请许可证，和一般公司注册无异；只能经营普通的器械设备。二类器械公司需办理器械经营备案、三类器械公司需办理器械经营许可证，二类器械经营备案不允许从事三类器械销售业务；三类器械公司不可从事二类器械销售业务，二、三类器械经营可兼营但均需进行另外申办。

申请《器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件： 1.具有与经营规模和经营范围相适应的管理机构或者专职管理人员。管理人员应当具有认可的相关学历或者职称； 2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； 3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合器械产品特性的储存设施、设备； 4.应建立健全产品管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、跟踪制度和不良事件的报告制度等； 5.应当具备与其经营的器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。 

申请《疗器械经营许可证》，文件材料审核完成后，必须通过监督管理部门的现场审查验收。

申办器械经营许可证一般分为三阶段和流程完成：

一阶段：申请办理，药监部门查验申请资料是否符合基本，决定是否受理或不予受理申请的决定；

第二阶段：即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合可企业进行整改直至整改符合，如整改后礽不满足的给出不予许可通知；

第三阶段：即经药监部门审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取器械经营许