美国和台湾地区专利链接制度要点对照表

序号

要点名称

美国

台湾地区( 引用法条时用繁体字)

1

法律依据

1984年HWA,Hatch-Waxman Act 

2003 年MMA， Medicare Prescription Drug Improvement and Modernization Act 

2018年《药事法》第四章：西药之专利连结

2

主管机构

美国食品药品监督管理局（FDA）

中央卫生主管机关

3

适用范围

仅化学药品

新药（中央卫生主管机关审查认定属新成分、新疗效复方或新使用途径制剂之药品）

4

桔皮书制度

活性成分、配方、组合物、医药用途

物质；组合物或配方；医药用途

5

仿制药注册前专利声明制度

通常certification包括四小类：第I段声明是，桔皮书里面没有列出相关专利；第II段声明是，桔皮书所列出的专利已经过期；第III段声明是，桔皮书所列的专利过期前仿制药不会上市；第IV段声明是**重要、**核心的一类声明，即声明桔皮书所列的专利无效、不可实施或者生产上市仿制药不会侵犯专利权，也就是我们通常所称的“专利挑战”。

再看那两个statement。**个statement也称为小viii项声明，针对的是药品使用方法专利。如果一个原研药有多个适应症，只有部分适应症是受专利保护的情况下，仿制药企业可以在其仿制药上市申请中将受到专利保护的适应症删除，即不寻求获得批准受专利保护的适应症，那这个仿制药就不会侵犯该使用方法专利，这个时候可以作出这样的声明。第二种statement是没有专利的声明，可以声明说没有专利。

學名藥藥品許可證申請人，應於申請藥品許可證時，就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之專利權，向中央衛生主管機關為下列各款情事之一之聲明：
一、該新藥未有任何專利資訊之登載。
二、該新藥對應之專利權已消滅。
三、該新藥對應之專利權消滅後，始由中央衛生主管機關核發藥品許可證   。

四、該新藥對應之專利權應撤銷，或申請藥品許可證之學名藥未侵害該新藥對應之專利權。

通知期限

20日

20日

起诉等待期

45日

45日

遏制期（药品注册审查停止）制度

30个月
若专利权⼈在 45日期限之内并未提起 诉讼，FDA将不中止仿制药上市审查；

专利被宣告无效遏制期终止

一审判决不侵权，遏制期终止

12个月
一、專利權人或專屬被授權人接獲前條**項通知後，未於四十五日內提起侵權訴訟。
二、專利權人或專屬被授權人未依學名藥藥品許可證申請日前已登載之專利權提起侵權訴訟。
三、專利權人或專屬被授權人依**項規定提起之侵權訴訟，經法院依民事訴訟法第二百四十九條**項或第二項規定，裁判原告之訴駁回。
四、經法院認定所有繫屬於侵權訴訟中之專利權有應撤銷之原因，或學名藥藥品許可證申請人取得未侵權之判決。
五、學名藥藥品許可證申請人依第四十八條之九第四款聲明之所有專利權，由專利專責機關作成舉發成立審定書。
六、當事人合意成立和解或調解。
七、學名藥藥品許可證申請人依第四十八條之九第四款聲明之所有專利權，其權利當然消滅。

6

首仿药市场独占期制度

6个月

12个月

7

防独占期滥用

仿制药75天必须上市

仿制药6个月上市

8

遏制期（停止期）审查申请次数限制

一次

一次