新加坡：不披露相关专利可能会影响药品专利注册

  　根据新加坡《保健产品（治疗产品）条例》，在新加坡卫生科学局注册治疗产品（药品）的申请人必须声明“该治疗产品的专利是否有效”（需要公开相关专利）。该要求是新加坡专利链接制度的一部分，即在相关专利到期之前不会批准治疗产品注册，除非征得相关专利权人同意。

　　在Millennium公司诉Zyfas公司一案的新裁决中，新加坡高等法院宣布，Zyfas公司没有披露对其治疗产品注册申请具有实质性影响的事项，虽然这一行为并非是故意的。Millennium公司可以据此向新加坡卫生科学局申请撤销Zyfas公司该治疗产品的注册。

　　案例背景

　　Zyfas公司申请注册名为“Myborte”的药物，该药物含活性成分“佐米”，是用于治疗多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤的抗癌药物。根据《保健产品（治疗产品）条例》第23（2）（a）条，治疗产品的申请人必须向新加坡卫生科学局声明“该治疗产品的专利是否有效”（需要公开相关专利），说明是否存在以下情况：

　　1.相关专利权利人已同意；

　　2.相关专利是无效的；

　　3.注册行为不会侵犯相关专利。

　　在提出申请时，Zyfas公司声明不存在相关专利，当时新加坡似乎也没有“佐米”相关的有效专利。

　　Millennium公司根据《保健产品（治疗产品）条例》第24（1）（a）（ii）条，请求法院宣告Zyfas公司未披露“对该申请至关重要的事项”。Millennium公司特别说明了其拥有的与佐米生产相关的三项工艺专利。

　　裁定

　　需要考虑的主要问题是，条例第24（1）（a）（ii）条是否要求Zyfas公司不披露 Millennium公司工艺专利的行为是故意的。Zyfas公司辩称其在作出专利声明时并非故意，Zyfas公司认为只有产品专利才属于相关专利，而工艺专利不视为相关专利。

　　根据法定解释规则，法院认为该规定本身没有任何内容要求存在“明知”或“故意”的心理要素。这与第24（1）（a）（ii）条作为行政规定的功能一致，其规定了可以取消注册治疗产品的程序。而第25条则明确提及精神因素是认定犯罪的要件，并规定了对虚假陈述或故意隐瞒信息的刑事制裁。

　　在诉讼过程中，Zyfas公司承认以下几点：

　　1.《保健产品（治疗产品）条例》第23（2）（a）条中的相关专利包括与治疗产品有关的现有工艺专利；和

　　2.就第24（1）（a）（ii）条而言，Millennium公司工艺专利的存在对申请而言具有实质意义。

　　鉴于Zyfas公司承认上述几点，并根据条例第24（1）（a）（ii）条的性质（不要求强制赔偿），法院宣布Zyfas遗漏了对申请具有实质性影响事项的披露。

　　Millennium公司可以据此向新加坡卫生科学局申请撤销Zyfas公司该治疗产品的注册。

　　该决定正在上诉中。上诉法院是否认可高等法院对第24（1）（a）（ii）条的解释，即该规定不要求强制赔偿，还有待观察。

　　评论

　　该案例还提出了一个重要的问题，即条例23（2）（a）条中的“关于治疗产品的有效专利”的含义。尽管Zyfas公司承认相关专利包括工艺专利，但目前尚不清楚该规定的立法意图，是仅仅扩展到产品/化合物专利，还是也包括与制造治疗产品/化合物有关的工艺和其他专利？

　　在美国的专利链接系统中，明确排除了工艺专利。同样，加拿大于2006年修订了《专利药品（合规通知）条例》，也将工艺专利排除在专利链接体系之外。美国和加拿大的《食品和药品法规》都列出了专利清单（例如美国的“橙皮书”），治疗产品的申请人可以参考该清单找出必须申报披露的专利。但新加坡没有类似的清单。

　　Millennium 公司与Zyfas 公司的案例并非提出“有关治疗产品的有效专利”含义问题的案例。在Genentech公司等诉Celltrion 公司、Millennium公司诉Drug Houses公司等案例当中均涉及该问题。申请人作出相关专利声明时均没有有效的产品/化合物专利。专利所有人提出的专利属于工艺专利，这些专利与相关治疗产品/化合物的制造有关。

　　鉴于这些情况，为简化《保健产品（治疗产品）条例》的流程，新加坡卫生科学局和/或相关部门是否应该：

　　a）明确“有关治疗产品的有效专利”的范围？

　　b）特别注意，是否应将工艺专利排除在外？：

　　（i）产品/化合物专利的所有者已经在《保健产品（治疗产品）条例》下明确受保护，并且

　　（ii）如果工艺专利的权利人被侵权，完全有权向高等法院提起标准专利诉讼，主张其工艺专利。

　　c）是否可以建立一个类似于《橙皮书》的数据库，治疗产品的申请人可以在做出声明之前轻松确认相关专利的状态？

　　专利链接制度使得在新加坡获得更负担得起的药品更加困难，而从《保健产品（治疗产品）条例》中排除“工艺专利”可能有助于缓解这种影响。实际上，如果治疗产品的申请人根据第23（3）（b）（ii）条作出声明，则专利权利人可以申请法院宣告治疗产品的申请多可以保留30个月。

　　专利链接制度应该保护原始产品/复合专利的权利人的专有权利，这似乎是合理的。但是，该制度是否意图将保护范围扩展到与原始产品/化合物专利有关的后续工艺专利或其他专利？该问题有待进一步探讨。

   　编译：任荣晖

　　原文链接：https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=10335c78-2998-4a34-b7dd-0fc1f97b6f6a

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 来源：中贸促会知识产权服务中心IPSC

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