美国上诉判决：联合用药“机理”专利显而易见不予授权

     今天介绍2023年6月14日美国联邦巡回上诉法院的In re Couvaras案的判决。此案涉及上诉原告基于联合使用两种已知抗高血压药并提出新机理的一项专利申请15/131,442，美国专利局判相关的权利要求因显而易见而不予授权，上诉法院维持该判决。

     442专利针对的是联合使用两类已知的治疗高血压的药品，一类为GBA-a agonist, 另一类为Angiotension II Receptor Blocker (“ARB”)，通过提高prostacyclin的释放的机理的使用方法：

11. A method of increasing prostacyclin release in systemic blood vessels of a human individual with essential hypertension to improve vasodilation, the method comprising the steps of:

providing a human individual expressing GBA-a receptors in systemic blood vessels due to essential hypertension;

providing a composition of a dosage of a GBA-a agonist and a dosage of an ARB combined into a deliverable form, the ARB being an Angiotensin II, type 1 receptor antagonist;

delivering the composition to the human individual’s circulatory system by co-administering the dosage of a GBA-a agonist and the dosage of the ARB to the human individual orally or via IV;

synergistically promoting increased release of prostacyclin by blockading angiotensin II in the human individual through the action of the dosage of the ARB to reduce GBA-a receptor inhibition due to angiotensin II presence during a period of time, and

activating the uninhibited GBA-a receptors through the action of the GBA-a agonist during the period of time; and

relaxing smooth muscle of the systemic blood vessels as a result of increased prostacyclin release.

    这两类药品都已经用于高血压治疗几十年以上，而且联合使用ARB和其它类的药品用于高血压治疗也属于文献披露的已知的方法。专利申请人的可专利性的争辩在于其通过提高prostacyclin的释放的”出乎意料“的机理。专利审查员认为权利要求的方法仅仅是已知方法的自然的内在的结果，不构成非显而易见的发明，拒绝授权，专利局上诉委员会维持审查员的拒绝授权。专利申请人向上诉法院上诉，上诉法院维持专利局不予授权的决定。

上诉法庭首先依据先例指出，“[i]t is prima facie obvious to combine two compositions each of which is taught by the prior art to be useful for the same purpose, in order to form a third composition which is to be used for the very same purpose.”

上诉中专利申请人提出没有联用的动机以及合理的成功预期，但这两点都没有实质性的证据支持，因此被上诉法庭直接拒绝。

专利申请人提出即便联合用药的机理属于自然的内在的(inherent)结果，该机理，特别是提高prostacyclin的释放的的机理，是”出乎意料“(unexpected)，应该称为非显而易见的理由。上诉法庭拒绝这一争辩，指出“Reciting the mechanism for known compounds to yield a known result cannot overcome a prima facie case of obviousness, even if the nature of that mechanism is unexpected.”

另外专利申请人提出若干项客观证据(objective indicia of nonobviousness),均遭到上诉法庭的拒绝。例如，上诉法庭指出，专利申请人提出的“出乎意料”的机理不构成出乎意料的结果(unexpected results)。同时专利申请人提出的teaching away, failure of others, long-felt but unsolved need等都不成立。 

此案例反映了专利是用于保护创新技术而不是科学发现的基本概念。当然二者都值得鼓励，但鼓励后者不是专利法的范畴，同时这个442申请披露的“新机理”是否属于可靠的科学发现也不属于专利局的审查范围。另外，这个案例属于不多见的专利申请人因无法获得专利局授权层层上诉至上诉法院的情况。我出于好奇查了一下，此案442专利申请在专利局2016年提交，经历多次审查员拒绝，2022年最终被专利局上诉委员会拒后向上诉法院上诉。442专利申请的一发明人John Couvaras似乎是美国亚利桑那州的一名医生，自己经营治疗不育相关病症的诊所，看似没有科学或临床研究的背景。

作者简介：王华律师(Howard Wang)拥有十五年的美国律师执业经验

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