涉及医疗技术的专利申请，小心踩到客体问题的雷区

     通用基本审查规则《审查指南》第二部分一章第4.3节明确了“疾病的诊断和治疗方法”的定义和审查原则：“疾病的诊断和治疗方法，是指以有生命的人体或者动物体为直接实施对象，进行识别、确定或消除病因或病灶的过程。出于人道主义的考虑和社会伦理的原因，医生在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和条件的自由。另外，这类方法直接以有生命的人体或动物体为实施对象，无法在产业上利用，不属于专利法意义上的发明创造。因此疾病的诊断和治疗方法不能被授予专利权。”简单来说，判断涉及医疗技术的申请是否属于“疾病的诊断和治疗方法”，主要是看该申请是否同时满足以下两个条件:实施对象为有生命的人体或动物体；以诊断或治疗为直接目的。若申请同时满足这两个条件，那么基本上就可以断定申请存在客体问题了。

    其中，条件1比较好理解，大部分情况下根据权要的描述就可以直接得出判断结果。条件2则相对模糊一些，甚至有些申请人或代理人在判断时也会琢磨不定。针对“疾病的诊断和治疗方法”这一类型的客体问题，也可以如法炮制。  结合示例作进一步判断针对“疾病的诊断和治疗方法”，《审查指南》给出了大部分常见的属于诊断和治疗方法的例子，以及不属于诊断和治疗方法的例子。

    诊断方法《审查指南》第二部分一章第4.3.1.1节给出了属于诊断方法，不能被授予专利权的例子：诊脉法、足诊法、X光诊断法、超声诊断法、胃肠造影诊断法、内窥镜诊断法、同位素示踪影像诊断法、红外光无损诊断法、患病风险度评估方法、疾病治疗效果预测方法、基因筛查诊断法。基于这些示例，我们可以延伸出以下特殊情况，从而对前述2个判断条件有更进一步的解读：情况1：形式上不是以有生命的人体或动物体为对象《审查指南》第二部分一章第4.3.1.1节进一步明确了：“若申请从权要表述形式上看是以离体样品为对象，但该申请是以获得同一主体疾病诊断结果或健康状况为直接目的，则该申请仍然不能被授予专利权。”

    也就是说，有的申请从字面上看虽然没有严格满足条件1，但是权要方案是以获得诊断结果为直接目的，而该诊断结果本质上是针对有生命的人体或动物体而言的，那么，该申请本质上同时满足了上述2个判断条件，属于诊断方法，存在客体问题。例如，上述例子中的“患病风险度评估方法”，即使方案是针对离体样品进行检测和评估，但该离体样品是从有生命的人体或动物体中获取，其本质上是以获得有生命的人体或动物体的诊断结果为直接目的，属于诊断方法，存在客体问题。

    情况2：方案没有直接得到诊断结果《审查指南》第二部分一章第4.3.1.1节进一步明确了：“如果请求专利保护的方法中包括了诊断步骤或者虽未包括诊断步骤但包括检测步骤，而根据现有技术中的医学知识和该专利申请公开的内容，只要知晓所说的诊断或检测信息，就能够直接获得疾病的诊断结果或健康状况，则该方法满足上述条件2。”可见，是否属于“直接得到诊断结果”，也不能从字面上判断，若基于直接获取到的诊断或检测信息，就可以直接知晓诊断结果，那么，本质上就属于诊断方法，存在客体问题。例如，上述例子中的“胃肠造影诊断法”和“内窥镜诊断法”，即使通过胃肠造影或内窥镜只是得到人体内部的图像数据，但是医生根据这些图像数据可以直接知晓诊断结果，其本质上也算是直接得到诊断结果，属于诊断方法，存在客体问题。那什么情况才算没有直接得到诊断结果呢？《审查指南》第二部分一章第4.3.1.2节规定了：“直接目的不是获得诊断结果或健康状况，而，（i）只是从活的人体或动物体获取作为中间结果的信息的方法，或处理该信息（形体参数、生理参数或其他参数）的方法；或（ii）只是对已经脱离人体或动物体的组织、体液或排泄物进行处理或检测以获取作为中间结果的信息的方法，或处理该信息的方法。需要说明的是，只有当根据现有技术中的医学知识和该专利申请公开的内容从所获得的信息本身不能够直接得出疾病的诊断结果或健康状况时，这些信息才能被认为是中间结果。”可以理解，是否直接得到诊断结果是相互对立的两种情况。

   若基于直接获取到的信息，就可以直接知晓诊断结果，属于直接得到诊断结果；若基于直接获取到的信息，不能直接知晓诊断结果，则属于没有直接得到诊断结果（即中间结果）。情况3:方案没有直接得到诊断结果针对上述情况2，当计算机与医疗技术相结合时，“中间结果”在判断时会存在很大的主观性，导致审查结果可能存在不严谨，或者说尺度不一致的问题，所以，《审查指南》第二部分一章第4.3.1.2节新增了：“全部步骤由计算机等装置实施的信息处理方法，不属于诊断方法。”需要注意的是，该规定和条件2并不冲突。

   《专利审查指南》（2023）修改解读（三）指出：“在医疗领域，由计算机等具有信息处理能力的装置实施的涉及诊断的信息处理方法，一般是为了提高信息处理的准确率，方便信息的识别､存储和传输，计算机等提供的结果只是概率值，通常只能为医生准确诊断疾病和制定治疗方案提供参考。”也就是说，基于计算机等装置得到的结果只是一个概率值，然后由医生进行准确诊断，从而得出诊断结果，并不是由计算机直接获得诊断结果。例如，计算机处理数据后直接输出患病类型和严重性等，那自然存在客体问题。反之，如果计算机处理数据的结果是评价某类身体检查的准确性，虽然检查用于诊断和治疗，但是其直接目的不是诊断结果，而是对检查设备等的评估，所以不存在客体问题。

    治疗方法《审查指南》第二部分一章第4.3.2节分别给出了属于治疗方法和不属于治疗方法的例子，这些例子都比较好理解，而且涵盖了大部分常见情况。在实际应用中，可以直接将申请和这些例子进行比对，从而判断申请是否属于治疗方法。

    属于治疗方法的例子

（1）外科手术治疗方法、药物治疗方法、心理疗法。

（2）以治疗为目的的针灸、麻醉、推拿、按摩、刮痧、气功、药浴、空气浴、阳光浴、森林浴和护理方法。（3）以治疗为目的利用电、磁、声、光、热等种类的辐射刺激或照射人体或者动物体的方法。

（4）以治疗为目的采用涂覆、冷冻、透热等方式的治疗方法。

（5）为预防疾病而实施的各种免疫方法。

（6）为实施外科手术治疗方法和/或药物治疗方法采用的辅助方法，例如返回同一主体的细胞、组织或器官的处理方法、血液透析方法、麻醉深度监控方法、药物内服方法、药物注射方法、药物外敷方法等。

（7）以治疗为目的的受孕、避孕、增加精子数量、体外受精、胚胎转移等方法。

（8）以治疗为目的的整容、肢体拉伸、减肥、增高方法。

（9）处置人体或动物体伤口的方法，例如伤口消毒方法、包扎方法。

（10）以治疗为目的的其他方法，例如人工呼吸方法、输氧方法。

   【分析】上述示例均满足条件1和条件2，属于治疗方法，存在客体问题。不属于治疗方法的例子（1）制造假肢或者假体的方法，以及为制造该假肢或者假体而实施的测量方法。例如一种制造假牙的方法，该方法包括在病人口腔中制作牙齿模具，而在体外制造假牙。虽然其终目的是治疗，但是该方法本身的目的是制造出合适的假牙。

   【分析】直接目的是为了制造出产品（如假肢、假体、假牙等），不满足条件2。（2）通过非外科手术方式处置动物体以改变其生长特性的畜牧业生产方法。例如，通过对活羊施加一定的电磁刺激促进其增长、提高羊肉质量或增加羊毛产量的方法。

   【分析】直接目的是为了畜牧业某种物质的生产，不满足条件2。（3）动物屠宰方法。

   【分析】不满足条件2。（4）对于已经死亡的人体或动物体采取的处置方法。例如解剖、整理遗容、防腐、制作标本的方法。

    【分析】既不满足条件1，也不满足条件2。（5）单纯的美容方法，即不介入人体或不产生创伤的美容方法，包括在皮肤、毛发、指甲、牙齿外部可为人们所视的部位局部实施的、非治疗目的的身体除臭、保护、装饰或者修饰方法。【分析】非治疗目的的美容方法，不满足条件2。（6）为使处于非病态的人或者动物感觉舒适、愉快或者在诸如潜水、防毒等特殊情况下输送氧气、负氧离子、水分的方法。

    【分析】人或动物处于非病态，不存在治疗需求，不满足条件2。（7）杀灭人体或者动物体外部（皮肤或毛发上，但不包括伤口和感染部位）的细菌、病毒、虱子、跳蚤的方法。

    【分析】处理对象本质上是细菌，不满足条件1；杀菌不属于治疗方法，不满足条件2。此外，上述属于治疗方法的例子中频繁出现了“外科手术”，那么，是不是只要采用了“外科手术”的方法，就属于治疗方法呢？关于外科手术，《审查指南》第二部分一章第4.3.2.3节和第五章第3.2.4节规定了：“外科手术方法，是指使用器械对有生命的人体或者动物体实施的剖开、切除、缝合、纹刺等创伤性或者介入性治疗或处置的方法，这种外科手术方法不能被授予专利权。外科手术方法分为治疗目的和非治疗目的的外科手术方法。以治疗为目的的外科手术方法，属于治疗方法，根据专利法第二十五条一款第（三）项的规定不授予其专利权。非治疗目的的外科手术方法，由于是以有生命的人或者动物为实施对象，无法在产业上使用，因此不具备实用性。

    例如，为美容而实施的外科手术方法，或者采用外科手术从活牛身体上摘取牛黄的方法，以及为辅助诊断而采用的外科手术方法，例如实施冠状造影之前采用的外科手术方法等。”可见，对于“外科手术”来说，若其以治疗为目的，毫无疑问肯定属于治疗方法，不可授予专利权；若其不以治疗为目的，由于其不具备实用性，也不可授予专利权。所以，涉及“外科手术”的方法，无需再费力判断是否属于治疗方法，是否存在客体问题，其本身就是专利授权的禁区，我们需要在方案构思的初期就避开这一主题。

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