抗(抑)菌制剂定义:
抗(抑)菌制剂是直接接触人体皮肤粘膜、具有一定抗菌或抑菌作用的制剂(栓剂、皂剂除外),能起到保持人体清洁卫生,降低外界致病微生物对人体侵害的一种卫生用品。但两者的区别在于,抗菌剂是具有抑菌和杀菌性能的物质或产品。而抑菌剂,只有抑菌作用,不能杀灭微生物。不管是抗菌制剂还是抑菌制剂,它们都属于消毒产品,上市前都需要做卫生安全评价报告备案。
抗菌剂检验项目如下(抑菌试验将其中的杀灭试验替换成抑制试验即可):
有效成分含量测定(限于单纯化学成分,中药及其它混合物成分不做此项检测)
稳定性试验(参照产品说明书的有效期及企标,产品有效期应该大于或者等于12个月,在有效期内的有效含量不低于标识量的下限值)
pH 值测定(只针对液体制剂试验,膏剂、霜剂、油剂不做该项试验。)
铅、砷、汞的测定(铅≤10、砷≤2,汞≤1)
细菌菌落总数检测试验
大肠菌群检测试验
真菌菌落总数检测试验
铜绿假单胞菌检测试验
金黄色葡萄球菌检测试验
溶血性链球菌检测试验
大肠杆菌杀灭试验
金黄色葡萄球菌杀灭试验
白色念珠菌杀灭试验(产品说明书有有对真菌有杀灭作用或作用于外阴部的,须进行此试验)
其他微生物杀灭试验(产品说明书标注对某一特定微生物有杀灭作用的,须进行此试验)
毒理试验(标签说明书标注用于皮肤的抗(抑)菌制剂应进行多次完整皮肤刺激试验;标注使用后及时清洗的应进行暴露时间2小时的急性一次完整皮肤刺激试验;标注用于黏膜的应进行眼刺激试验;标注用于阴D黏膜的应进行阴D黏膜刺激试验。)
抗抑菌产品检测标准参考如下:
WS/T 650—2019《抗菌和抑菌效果评价方法》
GB38456——2020《抗菌和抑菌洗剂卫生要求》
GB15979 一次性使用卫生用品卫生标准
GB38595 消毒产品标签说明书通用要求
消毒技术规范(2002年版)
消毒产品卫生企业卫生规范(2009年版)