企业特殊行业经营资质信息公示
营业执照已认证 
YBB20102012口服液体药用高密度聚**瓶（）适用于以高密度聚**（HDPE）为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服液体 制剂用塑料瓶。
本标准不适用于含铝塑封口垫片的塑料瓶。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处 60 cm 距离，正视目测。应具有均匀一致的色泽， 不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气 泡。瓶口应平整、光滑。
口服液体药用塑料瓶
【鉴别】（1）红外光谱* 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB60012012）第四 法测定，应与对照图谱基本一致。
（2） 密度 取本品 2g，加水 100ml，回流 2 小时，放冷，80℃干燥 2 小时后，照密度测定 法（YBB60342012）测定，应为 0.935~0.965g/cm3。
【密封性】（1）取本品适量，用测力扳手（扭力见表1）将瓶与盖旋紧，瓶口与瓶盖应配合 适宜，不得滑牙。
（2）取本品适量，分别在瓶内装入适量玻璃珠，盖紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手 将瓶与盖旋紧，扭力见表 1），置于带抽气装置的容器中用水浸没，抽真空至真空度为 27kPa， 维持 2 分钟，瓶内均不得有进水或冒泡现象。
表 1 瓶与盖的扭力
【抗跌落】取本品适量，加入水溶液至公称容量，从规定高度（表 2）自然跌落至水平刚性
光滑表面，应不得破裂。
表 2 跌落高度
【水蒸气透过量】取本品适量，照水蒸气透过量测定法（YBB60302012）第三法（1）实验
条件 B 测定，不得过 0.2%。
【炽灼残渣】取本品 2.0g，依法（中国药典 2010 版二部附录Ⅷ N）测定，遗留残渣不得过 0.1%（含遮光剂的瓶炽灼残渣不得过 3.0%）。
本标准不适用于含铝塑封口垫片的塑料瓶。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处 60 cm 距离，正视目测。应具有均匀一致的色泽， 不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气 泡。瓶口应平整、光滑。
口服液体药用塑料瓶
（2） 密度 取本品 2g，加水 100ml，回流 2 小时，放冷，80℃干燥 2 小时后，照密度测定 法（YBB60342012）测定，应为 0.935~0.965g/cm3。
【密封性】（1）取本品适量，用测力扳手（扭力见表1）将瓶与盖旋紧，瓶口与瓶盖应配合 适宜，不得滑牙。
（2）取本品适量，分别在瓶内装入适量玻璃珠，盖紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手 将瓶与盖旋紧，扭力见表 1），置于带抽气装置的容器中用水浸没，抽真空至真空度为 27kPa， 维持 2 分钟，瓶内均不得有进水或冒泡现象。
表 1 瓶与盖的扭力
| 盖直径（mm） | 扭力（N·cm） |
| 15~20 | 25~110 |
| 21~30 | 25~145 |
| 31~40 | 25~180 |
光滑表面，应不得破裂。
表 2 跌落高度
| 规格（ml） | 跌落高度（m） |
| <120 | 1.2 |
| ≥120 | 1.0 |
条件 B 测定，不得过 0.2%。
【炽灼残渣】取本品 2.0g，依法（中国药典 2010 版二部附录Ⅷ N）测定，遗留残渣不得过 0.1%（含遮光剂的瓶炽灼残渣不得过 3.0%）。
【溶出物试验】供试品溶液的制备 分别取本品平整部分内表面积 600cm（2
分割成长 5cm，
分割成长 5cm，
宽 0.3cm 的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作一次。 在 30～40℃干燥后，分别用水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、***（58℃±2℃）200ml
浸泡 24 小时后，取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试品溶液，以同批水、
65%乙醇、***为空白液，进行下列试验。
澄清度 取水供试品溶液，依法检查（中国药典 2010 年版二部附录Ⅸ B），溶液应澄清；如 显浑浊，与 2 号浊度标准液比较，不得更浓。
pH 变化值 取水供试品溶液与水空白液各 20ml，分别加入***溶液（1→1000）1ml，依 法测定（中国药典 2010 年版二部附录ⅥＨ）测定，二者之差不得过 1.0。
65%乙醇、***为空白液，进行下列试验。
澄清度 取水供试品溶液，依法检查（中国药典 2010 年版二部附录Ⅸ B），溶液应澄清；如 显浑浊，与 2 号浊度标准液比较，不得更浓。
pH 变化值 取水供试品溶液与水空白液各 20ml，分别加入***溶液（1→1000）1ml，依 法测定（中国药典 2010 年版二部附录ⅥＨ）测定，二者之差不得过 1.0。
口服液体药用高密度聚**瓶
吸光度 取水供试品溶液适量，用孔径 0.45μm 的滤膜过滤，照紫外-可见分光光度法（中国 药典 2010 年版二部附录ⅣA）测定，220～360nm 波长间的**吸收度不得过 0.10。
不挥发物 分别精密量取水、65%乙醇、***供试品溶液与空白液各 50ml 置于已恒重的 蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥 2 小时，冷却后，精密称定，水不挥发物残渣与其空白液残渣
之差不得过 12.0 mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过 50.0 mg；***不挥
发物残渣与其空白液残渣之差不得过 75.0 mg。
易氧化物 精密量取水供试品溶液 20ml，精密加入****滴定液（0.002mol/L）20ml 与 稀** 1ml，煮沸 3 分钟，迅速冷却，加入碘化钾 0.1g，在暗处放置 5 分钟，用硫代**钠滴 定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液 0.25ml，继续滴定至无色，另取水 空白液同法操作，二者消耗硫代**钠滴定液（0.01mol/L）之差不得过 1.5ml。
重金属 精密量取水供试品溶液 20ml，加**盐缓冲液（pH3.5） 2ml，依法（中国药典 2010
年版二部附录Ⅷ H **法）测定，不得过百万分之一。
【脱色试验】（着色瓶）取本品数只，截取表面积 50 cm2（以内表面计），剪成 2 cm×0.3cm
小片，分置三个具塞锥形瓶中，各加入 4%****（60℃±2℃、2 小时），65%乙醇溶液（25℃
±2℃、2 小时），***（25℃±2℃、2 小时）50ml 浸泡，以同批 4%****、65%乙醇溶液、 ***为空白液，浸泡液颜色不得深于空白液。
【微生物限度】取本品数只，加入 1/2 公称容量的氯化钠注射液，将盖盖紧，振摇 1 分钟， 即得供试品溶液。供试品溶液进行薄膜过滤后，依法检查（中国药典 2010 年版二部附录Ⅺ J）， 细菌数每瓶不得过 100cfu，霉菌和酵母菌数每瓶不得过 100cfu，大肠埃希菌不得检出。
【异常毒性】*将本品数只，用水清洗干净后，取 500cm2（以内表面积计），剪碎，加入氯 化钠注射液 50ml，置高压蒸汽灭菌器 110℃保持 30 分钟后取出，冷却后备用，以同批无菌氯化 钠注射溶液做空白，静脉注射，依法检查（中国药典 2010 年版二部附录ⅪＣ），应符合规定。
【贮藏】液体瓶的内包装用药用聚**塑料袋密封，保存于干燥、清洁处。
不挥发物 分别精密量取水、65%乙醇、***供试品溶液与空白液各 50ml 置于已恒重的 蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥 2 小时，冷却后，精密称定，水不挥发物残渣与其空白液残渣
之差不得过 12.0 mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过 50.0 mg；***不挥
发物残渣与其空白液残渣之差不得过 75.0 mg。
易氧化物 精密量取水供试品溶液 20ml，精密加入****滴定液（0.002mol/L）20ml 与 稀** 1ml，煮沸 3 分钟，迅速冷却，加入碘化钾 0.1g，在暗处放置 5 分钟，用硫代**钠滴 定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液 0.25ml，继续滴定至无色，另取水 空白液同法操作，二者消耗硫代**钠滴定液（0.01mol/L）之差不得过 1.5ml。
重金属 精密量取水供试品溶液 20ml，加**盐缓冲液（pH3.5） 2ml，依法（中国药典 2010
年版二部附录Ⅷ H **法）测定，不得过百万分之一。
【脱色试验】（着色瓶）取本品数只，截取表面积 50 cm2（以内表面计），剪成 2 cm×0.3cm
小片，分置三个具塞锥形瓶中，各加入 4%****（60℃±2℃、2 小时），65%乙醇溶液（25℃
±2℃、2 小时），***（25℃±2℃、2 小时）50ml 浸泡，以同批 4%****、65%乙醇溶液、 ***为空白液，浸泡液颜色不得深于空白液。
【微生物限度】取本品数只，加入 1/2 公称容量的氯化钠注射液，将盖盖紧，振摇 1 分钟， 即得供试品溶液。供试品溶液进行薄膜过滤后，依法检查（中国药典 2010 年版二部附录Ⅺ J）， 细菌数每瓶不得过 100cfu，霉菌和酵母菌数每瓶不得过 100cfu，大肠埃希菌不得检出。
【异常毒性】*将本品数只，用水清洗干净后，取 500cm2（以内表面积计），剪碎，加入氯 化钠注射液 50ml，置高压蒸汽灭菌器 110℃保持 30 分钟后取出，冷却后备用，以同批无菌氯化 钠注射溶液做空白，静脉注射，依法检查（中国药典 2010 年版二部附录ⅪＣ），应符合规定。
【贮藏】液体瓶的内包装用药用聚**塑料袋密封，保存于干燥、清洁处。
附件：
检验规则 外观、密封性、抗跌落、水蒸气透过量、微生物限度检验按计数抽样检验程序第 1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划（GB/T 2828.1-2003）规定进行，检验 项目、检验水平及接收质量限（AQL）见表 3。
表 3 检验项目、检验水平及接收质量限
| 检验项目 | 检查水平 | 接收质量限（AQL） |
| 外观 | 一般检验水平Ⅰ | 4.0 |
| 密封性 | 特殊检验水平 S-3 | 4.0 |
| 抗跌落 | 特殊检验水平 S-3 | 4.0 |
| 水蒸气透过量 | 特殊检验水平 S-2 | 4.0 |
| 微生物限度 | 特殊检验水平 S-1 | 1.5 |
注：
1、带*的项目半年内至少检验一次。
2、与瓶身配套的瓶盖、可根据需要选择不同的材料，按标准中的溶出物试验、异常毒性项 目进行试验，应符合有关项下的规定。
