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YBB20112012口服液体药用聚酯瓶（）标准适用于以聚对苯二**乙二醇酯（PET）为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口 服液体制剂用塑料瓶。
YBB20112012口服液体药用聚酯瓶标准不适用于含铝塑封口垫片的塑料瓶。


【外观】取本品适量，在自然光线明亮处 60 cm 距离，正视目测。应具有均匀一致的色泽， 不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气 泡。瓶口应平整、光滑。
【鉴别】（1） 红外光谱* 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB60012012）第四 法测定，应与对照图谱基本一致。
（2） 密度 取本品 2g，加水 100ml，回流 2 小时，放冷，80℃干燥 2 小时后，照密度测定 法（YBB60342012）测定，应为 1.31~1.38g/cm3。
【密封性】（1）取本品适量，用测力扳手（扭力见表1）将瓶与盖旋紧，瓶口与瓶盖应配合 适宜，不得滑牙。
（2）取本品适量，分别在瓶内装入适量玻璃珠，盖紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手 将瓶与盖旋紧，扭力见表 1），置于带抽气装置的容器中用水浸没，抽真空至真空度为 27kPa， 维持 2 分钟，瓶内均不得有进水或冒泡现象。
表 1 瓶与盖的扭力
 

盖直径（mm）	扭力（N·cm）
15~20	25~110
21~30	25~145
31~40	25~180

 
【抗跌落】取本品适量，加入水溶液至公称容量，从规定高度（表 2）自然跌落至水平刚性 光滑表面，应不得破裂。
表 2 跌落高度
 

规格（ml）	跌落高度（m）
<120	1.2
≥120	1.0

【水蒸气透过量】取本品适量，照水蒸气透过量测定法（YBB60302012）第三法（1）实验
条件 B，不得过 0.2%。
【**】照**测定法（YBB60032012）**法测定，不得过千万分之二。
【炽灼残渣】取本品 2.0g，依法（中国药典 2010 年版二部附录Ⅷ N）测定，遗留残渣不得 过 0.1%。

口服液体药用聚酯瓶A201-250ml

【溶出物试验】 供试品溶液的制备分别取本品平整部分内表面积 600cm2（分割成长 5cm， 宽 0.3cm 的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作一次。 在 30～40℃干燥后，分别用水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、***（58℃±2℃）200ml 浸泡 24 小时后，取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试品溶液，以同批水、 65%乙醇、***为空白液，进行下列试验：
澄清度 取水供试品溶液，依法检查（中国药典 2010 年版二部附录Ⅸ B），溶液应澄清；如 显浑浊，与 2 号浊度标准液比较，不得更浓。
pH 变化值 取水供试品溶液与水空白液各 20ml，分别加入***溶液（1→1000）1ml，照 pH 值测定法（中国药典 2010 年版二部附录ⅥＨ）测定，二者之差不得过 1.0。
吸光度 取水供试品溶液适量，用孔径 0.45μm 的滤膜过滤，照紫外-分光光度法（中国药典2010 年版二部附录ⅣＡ）测定，220～360nm 波长间的**吸收度不得过 0.10。

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   鑫富达医药包装口服液体药用PET聚酯瓶系列产品，符合YBB20112012药品包装材料与容器注册证质量标准。设备采用国内**的注吹机并拥有完善的质量监控体系，产品咨询4008881942！！！ 不挥发物 分别精密量取水、65%乙醇、***供试品溶液与空白液各 50ml 置于已恒重的 蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥 2 小时，冷却后，精密称定，水不挥发物残渣与其空白液残渣
之差不得过 12.0 mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过 50.0 mg；***不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过 75.0 mg。

重金属 精密量取水供试品溶液 20ml，加**盐缓冲液（pH3.5） 2ml，依法（中国药典 2010年版二部附录Ⅷ H **法）测定，不得过百万分之一。

【脱色试验】（着色瓶）取本品数只，截取表面积 50 cm（2以内表面计）三份，剪成 2 cm×0.3cm小片，分置三个具塞锥形瓶中，分别加入 4%****（60℃±2℃、2 小时），65%乙醇溶液（25℃±2℃、2 小时），***（25℃±2℃、2 小时）50ml 浸泡，以同批 4%****、65%乙醇溶液、 ***为空白液，浸泡液颜色不得深于空白液。

【微生物限度】取本品数只，加入 1/2 公称容量的氯化钠注射液，将盖盖紧，振摇 1 分钟， 即得供试品溶液。供试品溶液进行薄膜过滤后，依法检查（中国药典 2010 年版二部附录 Ⅺ J）， 细菌数每瓶不得过 100cfu，霉菌和酵母菌数每瓶不得过 100cfu，大肠埃希菌每瓶不得检出。
【异常毒性】* 将试瓶用水清洗干净后，取 500cm2（以内表面积计），剪碎，加入氯化钠注 射液 50ml，置高压蒸汽灭菌器 110℃保持 30 分钟后取出，冷却后备用，以同批氯化钠注射液做 空白，静脉注射，依法检查（中国药典 2010 年版二部附录ⅪＣ），应符合规定。
【贮藏】液体瓶的内包装用药用聚**塑料袋密封，保存于干燥、清洁处。