上海新蓦尔检测技术有限公司 已通过实名认证

医用器械在FDA认证分为三类注册，大部分医用器械1类和小部分医用器械2类是510k豁免的，对于这些医用器械其认证费用为我司服务费+FDA官方年金$46243-7个工作日检测可以完成。其他医用器械的费用比较高，周期也比较长！

1.必须至少报告设备上市的所有专有名称，当设备初次上市时，以及在年度更新FDA注册和上市信息期间。

2.组合产品 - 包括装置和生物制品或药物的产品必须被鉴定为组合产品，并且必须从显示的列表中选择组合产品的类型（例如，便利套件，预填充药物递送装置等）在FDA统一注册和上市系统（FURLS）。

3.无论是将设备投入商业销售还是将设备退还给制造商或规格开发人员，所有合同制造商和成品设备的灭菌器都必须向FDA注册和列出。

4.初始进口商必须识别他们正在导入的设备的制造商。

5.出口设备或向美国出口的设备的外国机构必须确定所有已知的美国进口商。

6.在外国出口商，合同制造商或合同消毒器可以列出之前，制造商，规格开发商，一次性设备再处理器，再制造商或重新包装/重新标签商必须列出设备。

7.仅处理投诉，以前向FDA注册为制造商或规格制定者的企业应将其企业类型更改为“投诉文件建立”。

8.现在位于外贸区域的企业现在必须登记和列出，并将其自行定位在外贸区域。

9.所有需要FDA注册的机构现在必须按照“食品药物管理局安全与创新”（FDASIA）的要求支付年度FDA注册使用费。